L'Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha autoritzat l'assaig clínic fase III a Espanya de la vacuna contra la Covid-19 de la companyia Janssen (una companyia de Johnson & Johnson), una de les que la Comissió Europea ha acordat adquirir en cas que es confirmi la seva eficàcia.
Es tracta del primer assaig fase III per a una vacuna de Covid-19 autoritzat
d'aquest tipus al nostre país. És un assaig pivotal, multinacional, amb disseny doble-cec (s'administra la vacuna o un placebo emmascarats de manera que s'impedeixi la seva identificació a simple vista), que estudiarà la seguretat
Per a això es reclutarà fins a 30.000 voluntaris de 9 països (Bèlgica, Colòmbia, França, Alemanya, Filipines, Sud-àfrica, Espanya, Regne Unit i Estats Units).
A Espanya, aquest assaig es durà a terme en nou centres hospitalaris que iniciaran, tan aviat com sigui possible, el reclutament dels voluntaris que compleixin amb els criteris d'inclusió especificats en el seu protocol. Voluntaris de risc En l'estudi es vacunarà inicialment a participants sense malalties concomitants que s'associen a un major risc de progressió a Covid-19 greu. Després de l'avaluació per part d'un Comitè independent de vigilància de les dades de seguretat d'aquests participants, es passaria eventualment a incloure a participants amb malalties concomitants que sí s'associen a un major risc de progressió a Covid-19 greu. Un 20% dels pacients seran menors de 40 anys, i un 30% majors de 60 anys. Durant tot assaig es durà a terme un monitoratge estret de tots els voluntaris i una identificació de tots els casos de Covid-19 que es vagin produint. Això permetrà dur a terme anàlisis preliminars amb dades intermedis. No obstant això, caldrà esperar que l'assaig clínic hagi finalitzat per poder analitzar totes les dades i extreure conclusions finals. Aquests assajos clínics formen part dels requeriments que han de dur a terme totes les vacunes en investigació per demostrar la seva qualitat, seguretat i eficàcia. Només després d'haver estat avaluats i si compleixen amb els estàndards regulatoris, seran autoritzades per a la seva comercialització. Aquesta vacuna, anomenada Ad26.COV2.S, està basada en un tecnologia sòlidament documentada amb un adenovirus recombinant no replicatiu, per generar una resposta immunològica davant d'una de les proteïnes de l'coronavirus coneguda com a proteïna